Home / Ürünler / Medical Needle Silicone Oil
Tıbbi İğne Silikon Yağı
Home / Ürünler / Medical Needle Silicone Oil
Tıbbi İğne Silikon Yağı
Topkey supplies silicone oil formulations for medical needle coating and supports manufacturers with dilution guidance, coating process evaluation and penetration force testing. Formulations can be selected for different needle gauges, tip geometries and coating requirements.
Teknik Özellikler
| Parametre | Product Information |
| Ürün adı | Tıbbi İğne Silikon Yağı |
| Product form | Concentrated silicone oil; grade dependent |
| Uygulama | Surface lubrication and coating of medical needles |
| Applicable needles | AVF needles, insulin pen needles, blood collection needles and other compatible designs |
| Coating approach | One-step or two-step coating process, subject to formulation and process validation |
| Dilution and mixing | Method and recommended diluent supplied for the selected grade |
| Viscosity | To be confirmed by grade-specific technical data sheet |
| Paketleme | To be confirmed by grade-specific technical data sheet |
| Supporting documents | TDS, SDS and applicable biocompatibility reports available for the selected grade upon request |
Temel Avantajlar
Independent In-House R&D
Possessing independent high-polymer synthesis and high-shear compounding core technologies, breaking through technical barriers in high-end curable silicone oils and ultra- high-viscosity compounding processes.
Application-Specific Customization
Providing precisely customized formulation systems tailored to different needle tubing specifications (heavy-gauge, ultra-fine needles, etc.)), different bevel shapes and angles, as well as clinical puncture requirements (single-penetration instantaneous low drag vs. high-frequency multi-puncture durability).
Biocompatibility
Products possess complete 6-item biocompatibility test reports issued by authoritative third-party organizations, ensuring compliance and assisting customer end-products in passing regulatory registration quickly.
Silicone Oil Concentration In-Process Control
Providing quantitative tools for silicone oil concentration changes during needle assembly machine siliconization processes, solving the industry issue of untrackable solvent evaporation inside machines.
Providing silicone oil concentration testing tools to accurately deliver silicone oil concentration values.
Providing matching machine retrofit solutions tailored to customer requirements when customer siliconization devices fail to meet requirements, ensuring uniform and stable coating layers.
Silicone Oil Formulation Mixing and Storage Methods
Recommending silicone oil diluents.
Providing silicone oil mixing methods.
Providing silicone oil storage methods.
Excellent Puncture Performance
Providing customized silicone oils based on needles of different specifications and applications to deliver superior low-drag puncture performance, significantly elevating customer market competitiveness.
Tipik Uygulamalar
İğne Tipi | Coating Requirement | Suggested Evaluation |
AVF needles, including 16G | Manage penetration force for larger-gauge needles. | Compare one-step and two-step coating options using the customer’s needle geometry. |
Insulin pen needles, 31G to 34G | Assess coating retention after repeated penetration. | Test penetration force across a defined series of punctures. |
Blood collection needles, 18G to 30G | Support low initial penetration force and compatibility with high-volume assembly. | Measure initial penetration force and review coating process stability. |
Quality Control
- Application-specific formulation selection and sample preparation.
- Comparative insertion-force testing under an agreed protocol.
- Guidance on dilution, mixing and storage.
- Concentration monitoring and siliconization process assessment.
- Review of available material and biocompatibility documentation for the selected formulation.
SSS
S1: Tıbbi iğne silikon yağlarınız hangi düzenleyici sertifikalara, farmakopelere ve DMF başvurularına uygundur?
Biyouyumluluk Standartları: USP Sınıf VI ve ISO 10993 standartlarına tam uyum (sitotoksisite, duyarlılık, sistemik toksisite ve hemoliz testleri dahil).
Farmakope Monografileri: USP (Dimetikon / Polidimetilsiloksan), EP 3.1.8 ve ChP’nin katı kimyasal ve saflık kriterlerini karşılar.
Mevzuat Desteği: 510(k), CE işareti veya NMPA başvurularınızı kolaylaştırmak için ABD FDA İlaç Ana Dosyası (DMF) erişimi ve Yetki Mektupları (LOA) sağlıyoruz.
Üretim Ortamı: İzlenebilirliği ve partiler arası tutarlılığı garanti altına almak amacıyla, ISO 13485 sertifikalı kalite yönetim sistemleri kapsamında temiz oda ortamlarında üretilir ve paketlenir.
S2: İğnenizin silikon kaplaması, dokuya nüfuz etme kuvvetini ne kadar etkili bir şekilde azaltıyor?
Delme Kuvveti Azaltımı: ISO 7864 standardına göre test edilmiş kaplamalarımız, tipik olarak en yüksek delme kuvvetini ve sürekli sürtünme direncini 50% ila 70% oranında azaltır.
Klinik Faydaları: İğnenin titremesini ve doku yırtılmasını önleyerek, kan alma iğneleri, insülin kalem iğneleri ve intravenöz kateterler kullanımında hastanın enjeksiyon sırasında hissettiği rahatsızlığı belirgin şekilde azaltır ve doku travmasını en aza indirir.
Soru 3: Hangi viskozite sınıfları mevcuttur ve iğne ölçerlerimiz için doğru sınıfı nasıl seçeriz?
Ultra ince kanüller (30G–33G, örn. insülin ve diş hekimliği iğneleri): Daha düşük viskoziteli (1.000 cSt) veya hassas çözücü dispersiyonlarının kullanılmasını öneririz. Bu, iğne lümeninin tıkanmasını önleyen ve aynı zamanda zahmetsiz bir kayma sağlayan ultra ince, nanometre ölçeğinde bir kaplama sağlar.
Standart ve Kalın İğneler (örn. Kan Alma, Biyopsi, Şırınga İğneleri): Daha yüksek viskoziteler (12.500 cSt ila 30.000 cSt), birden fazla kauçuk tıpa veya yoğun biyolojik zarlara delik açıldığında bile yapışmayı koruyan, daha esnek ve aşınmaya dayanıklı bir bariyer sağlar.
S4: Silikon sıvınız hangi kaplama yöntemleriyle uyumludur?
Daldırma Kaplama: Üstün akışkanlık ve yayılma özellikleri, çekilme hızının hassas bir şekilde kontrol edilmesini sağlayarak, yüksek hacimli toplu daldırma işlemlerinde homojen bir kalınlık elde edilmesini sağlar.
Ultrasonik Mikro Püskürtme: Hassas nozul dozajlaması için tasarlanmış, yüksek oranda atomize edilebilir formülasyonlar; israfı en aza indirirken, eğimli ucun tam olarak mikrogram düzeyinde yağlanmasını sağlar.
Çözücü Uyumluluğu: Çevre dostu taşıyıcı çözücülerle (örn. düşük kaynama noktalı florlu sıvılar, uçucu metilsiloksanlar) kolayca karışarak, hızlı buharlaşan, anında kuruyan ve homojen film tabakaları elde edilmesini sağlar.
S5: Partikül kirliliğini, gözle görülmeyen partikülleri ve silikon yağı göçünü nasıl kontrol ediyorsunuz?
Partikül Filtrasyonu: Her parti, 0,2 μm / 0,45 μm'ye kadar çok aşamalı mutlak filtrasyondan geçirilir ve USP / EP 2.9.19'da belirtilen “gözle görülmeyen partikül” kriterlerini güvenilir bir şekilde karşılar.
Göç ve Damlama Kontrolü: 304/316L paslanmaz çeliğe sıkıca yapışan, yüksek kohezifliğe sahip polidimetilsiloksan moleküler zincirleriyle formüle edilmiştir. Bu, yağ damlacıklarının iğne ucunda birikmesini veya ilaç formülasyonlarına karışmasını önler.
S6: Terminal sterilizasyon (EtO, gama ışını, elektron ışını, buhar) kaplamanın kararlılığını nasıl etkiler?
Ethylene Oxide (EtO): Completely inert with zero chemical breakdown or toxic byproduct generation.
Radiation (Gamma / E-Beam up to 40 kGy): Formulated with excellent anti-crosslinking resistance; does not undergo embrittlement, yellowing, or viscosity shifts post-irradiation.
Autoclaving (Steam at 121°C–134°C): Maintains superior lubricity without film displacement or phase separation.
Q7: What is the shelf life of the raw silicone fluid, and how long does needle lubricity last post-assembly?
Finished Needle Performance: Validated via real-time and accelerated aging protocols (ASTM F1980), the lubricated cannula sustains its low-penetration profile throughout the standard 3- to 5-year sterile shelf life of commercial medical device packaging without oxidation or degradation.
Q8: Do you supply heat-curable (cross-linkable) silicone coatings or custom dispersions?
Curable / Baked Silicone Dispersions: Formulations that cure via moderate thermal treatment to form covalent siloxane bonds with the metallic cannula. This delivers near-zero particle migration and superior resistance to repeated punctures (e.g., multi-dose vial stoppers).
Custom Formulation & Dilution: Customized solids content, evaporation rates, and solvent combinations adapted to your specific production equipment and cycle times.
ÖZELLİKLER
Özelleştirme Avantajları
Karmaşık tıbbi uygulamalar için hassas mühendislik
Geometri Uzmanlığı
J-kancalar, sarmal bobinler, yan delikler, çok lümenli yapılar veya hastaya özel kıvrımlar. Mikro-kancalı tutma elemanları, sıvı kanalları (iç çap ≥50 μm) veya yönlendirilmiş ilaç verme pencereleri.
İleri Düzey İmalat
Lazerle mikro işleme hassasiyeti ±5 μm. Dikişsiz konik geçişler için elektroformlama. Yönlendirilebilir işlevsellik için Nitinol şekil hafızalı entegrasyon.
Hızlı Prototipleme
Cerrahi sınıf çelik / PEEK malzemeden üretilmiş 3D baskılı prototipler 72 saat içinde teslim edilir. Ürün doğrulama sürecini hızlandırmak için CFD ve yapısal simülasyon raporları.
ÜCRETSİZ DANIŞMANLIK ALIN